Гексорал® табс экспресс+ЛП-№(006099)-(РГ-RU)+02.07.2024+

Обновлено в РЛС 2 июля 2024 г.

Состав

1 таблетка содержит:

Действующие вещества

Хлоргексидина дигидрохлорид          5 мг

Бензокаин                                           1,5 мг

Вспомогательные вещества

Изомальт (E953) 2289,65 мг, мяты перечной масло 0,9 мг, левоментол 0,645 мг, тимол 0,045 мг, аспартам (E951) 2,29 мг.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки с шероховатой поверхностью от белого или желтовато-белого до светло-серого или желтовато-серого цвета. Допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха и незначительная неровность краев. Возможно наличие белого налета (опудривания).

Фармакокинетика

Хлоргексидин

Нет клинических данных о всасывании хлоргексидина через слизистую полости рта человека. Хлоргексидин может сохраняться в слюне до 8 часов.

Бензокаин

Бензокаин мало растворим в воде, что обуславливает его медленную абсорбцию. Как и все эфирные производные пара-аминобензойной кислоты, расщепляется эстеразой в плазме крови и печени. В результате образуются пара-аминобензойная кислота и этиловый спирт, метаболизирующийся до ацетилкофермента А. Пара-аминобензойная кислота подвергается конъюгации с глицином или выводится почками в неизменном виде.

Фармакодинамика

Двойное действие препарата обусловлено наличием двух действующих веществ. Антибактериальная активность препарата обусловлена наличием хлоргексидина. Действие местного анестетика — бензокаина — обеспечивает уменьшение болевых симптомов.

Хлоргексидин

Хлоргексидин обладает широким антибактериальным спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий; действует путем разрушения цитоплазматической мембраны бактериальной клетки. Низко эффективен в отношении дрожжевых грибов, дерматофитов, микобактерий, некоторых видов Pseudomonas и Proteus.

Хлоргексидин наиболее эффективен в нейтральной или слабощелочной среде. В кислой среде его активность уменьшается. Эффективность снижается в присутствии мыл, крови и гнойных выделений.

Применение таблеток для рассасывания с хлоргексидином приводит к значительному уменьшению содержания бактерий в слюне. Использование хлоргексидина в течение нескольких месяцев сопровождается уменьшением его эффективности за счет снижения чувствительности бактерий.

Бензокаин

Бензокаин — хорошо известный местный анестетик, быстро и на продолжительное время облегчает боль в ротовой полости и глотке. Бензокаин проникает через липофильные участки клеточной мембраны и действует на периферические болевые рецепторы слизистой оболочки и кожи. Анестезирующее действие бензокаина наступает через 15–30 секунд; по мере разбавления вещества слюной анестезирующее действие постепенно уменьшается (в течение 5–10 минут).

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания горла или ротовой полости:

-        фарингит, ангина и другие воспалительные заболевания глотки;

-        стоматит;

-        гингивит.

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

-        Раневые и язвенные поражения ротовой полости или горла.

-        Низкая концентрация холинэстеразы в плазме крови.

-        Фенилкетонурия.

-        Детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

При эрозивных, десквамативных изменениях слизистой ротовой полости препарат может применяться с осторожностью и только под наблюдением врача.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хорошо контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось.

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск вредного воздействия для плода и ребенка. В период беременности или грудного вскармливания перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Местно. Таблетку медленно рассасывать во рту до полного растворения.

Препарат следует начинать применять сразу же после появления первых симптомов заболевания и продолжать прием в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Общие рекомендации по дозированию

Взрослые и дети старше 12 лет

-        По 1 таблетке каждые 1–2 часа по необходимости, но не более 8 таблеток в сутки, если не назначено иное.

Дети в возрасте 4–12 лет

-        До 4 таблеток в сутки.

По поводу применения у детей советуйтесь с врачом.

Не применять детям до 4 лет.

В связи с местным анестезирующим действием бензокаина следует избегать употребления пищи и напитков сразу после рассасывания таблетки.

Побочные действия

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечастые (≥1/10, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/10), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: гипестезия полости рта (транзиторная), снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта, временное онемение языка, временное изменение цвета зубов, изменение цвета языка (обратимое), изменение цвета силикатных и композитных материалов реставрации зубов, образование зубного налета (зубного камня), стоматит, отслоение слизистой оболочки полости рта, глоссодиния, увеличение околоушных слюнных желез.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (в том числе тяжелые аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы.

Частота неизвестна: нарушение вкуса (дисгевзия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: сыпь.

* Согласно литературным данным.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Бензокаин за счет образования своего метаболита 4-аминобензойной кислоты снижает антибактериальную активность сульфонамидов и аминосалицилатов.

Сахароза, полисорбат 80, нерастворимые соли магния, цинка и кальция уменьшают действие хлоргексидина.

Передозировка

При правильном применении передозировка препарата невозможна, так как хлоргексидин практически не всасывается в кровь, а количество всасываемого бензокаина крайне мало. В случае передозировки необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Хлоргексидин

Хлоргексидина гидрохлорид плохо растворим в воде, все случаи передозировки описаны только при приеме хорошо растворимого в воде хлоргексидина глюконата. В этих случаях были отмечены повреждения слизистой оболочки при прямом контакте с хлоргексидина глюконатом, а также систематическое обратимое увеличение концентрации печеночного фермента. Специфическое лечение отсутствует.

Бензокаин

Передозировка возможна только при неправильном применении.

Симптомы

Возможно токсическое влияние на центральную нервную систему, проявляющееся вначале тремором, рвотой, судорогами, а позже — угнетением ЦНС. За счет угнетения дыхания возможна кома. Высокие токсичные концентрации вызывают брадикардию, блокаду атриовентрикулярной проводимости и остановку сердца. Бензокаин может вызывать метгемоглобинемию (особенно у детей), сопровождающуюся удушьем и цианозом.

Лечение

Вызвать рвоту и промыть желудок. Возможно назначение активированного угля. При гипоксии и аноксии рекомендуется искусственное дыхание с кислородной поддержкой, при остановке сердца — массаж сердца. При судорогах назначают диазепам или быстродействующие барбитураты (противопоказано при аноксических судорогах); в особо тяжелых случаях после интубирования и искусственного дыхания применяется суксаметония хлорид. Кровообращение должно поддерживаться введением плазмы крови или растворов электролитов. При метгемоглобинемии можно применять до 50 мл 1% раствора метиленового синего внутривенно.

Особые указания

Бензокаин может вызывать метгемоглобинемию. Это состояние проявляется такими симптомами, как изменение цвета кожных покровов, губ и ногтевых лож на серый или голубой цвет или их побледнение; головная боль, предобморочное состояние, одышка, головокружение, утомляемость и тахикардия.

Появление перечисленных симптомов указывает на наличие от умеренного до высокого количества метгемоглобина и значительное снижение кислородтранспортной функции крови и требует прекращения приема препарата, а также обращения за медицинской помощью.

Дети, пациенты пожилого возраста могут быть подвержены более высокому риску развития метгемоглобинемии.

Если симптомы сохраняются, ухудшаются или появляются новые симптомы, следует приостановить использование и обратиться к врачу.

Применение препарата противопоказано при наличии раневых и язвенных поражений полости рта или горла.

Препарат содержит в своем составе аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей раннего возраста и у лиц с аспирацией или нарушениями глотания ввиду опасности удушья.

Информация для больных сахарным диабетом: содержание углеводов в одной таблетке соответствует 0,1 хлебной единицы (ХЕ).

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют сведения о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания. 8 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ/Al.

2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия /

Unique Pharmaceutical Laboratories (A Division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India

Фактический адрес производственной площадки

Участок № 101/2 & 102/1, Даман Индастриал Истейт, Эйрпорт Роуд, Вилладж Кадайа, Даман-396 210, Индия /

Survey No. 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Village Kadaiya, Daman‑396 210, India

Организация, принимающая претензии

ООО «ДжейТНЛ», Россия

121614, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3.

Тел. +7 495 726-55-55.

Фармгруппы

Антисептики и дезинфицирующие средства в комбинациях

ATC

R02AA20 Прочие антисептики