ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н

Обновлено в РЛС 12 декабря 2024 г.

Состав

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Бóльшая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³Н и ¹⁴С). Холиновая часть была помечена ³Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки ¹⁴С.

Максимальная концентрация (C_max) ³Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения (T_1/2) холинового компонента составляет 66 ч.

C_max¹⁴С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T_1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы ³Н и 4,5% от введенной дозы ¹⁴С, в моче — 6% от ³Н и лишь минимальное количество ¹⁴С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь — в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале^® форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 нед (30 дней) терапии.

Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.

Показания

Препарат Эссенциале^® форте Н применяется для лечения взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг при следующих заболеваниях и состояниях:

хронические гепатиты;

цирроз печени;

жировая дистрофия печени различной этиологии;

токсические поражения печени;

алкогольный гепатит;

нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

токсикоз беременности;

профилактика рецидивов образования желчных камней;

псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

радиационный синдром.

Противопоказания

гиперчувствительность к фосфолипиду, арахису, сое, соевым бобам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы);

детский возраст старше 12 лет и масса тела менее 43 кг (отсутствие достаточной доказательной базы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Прием препарата Эссенциале^® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у лечащего врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

Лактация. На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при приеме в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания прием препарата Эссенциале^® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Режим дозирования

Для взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг препарат Эссенциале^® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.

Рекомендованный курс терапии — 3 мес. Курс лечения может быть индивидуально определен лечащим врачом.

Побочные действия

Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна, АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4.

Тел.: +374-10-200505, +374-96-220505; факс: +374-10-232118.

e-mail: vigilance@pharm.am

http://pharm.am

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: + 375-17-242-00-29; факс: +375-17-252-53-58.

e-mail: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан». 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 7172-235-135.

e-mail: pdlc@dari.kz

http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25.

Тел.: 0800-800-26-26, +996 312-21-92-78; факс: +996 312-21-05-08.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

http://pharm.kg

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: +7-800-550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Эссенциале^® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено.

Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале^® форте Н.

Передозировка

Прием препарата Эссенциале^® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Особые указания

Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале^® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения.

Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Вспомогательные вещества. Препарат Эссенциале^® форте Н содержит небольшое количество этанола, менее чем 100 мг на 2 капсулы.

Препарат Эссенциале^® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло. Препарат Эссенциале^® форте Н содержит касторовое масло гидрированное, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эссенциале^® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

1) По 3, 9 или 18 бл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

2) По 9 бл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, по 2 картонные пачки помещают в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

MAT-RU-2403265-1.0-10/2024.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ / А, Германия. Nattermann & Cie. GmbH, Brueningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main, Germany.

Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация. ООО «Опелла Хелскеа». Россия, 125375, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: +7 (495) 721-14-00.

Республика Беларусь. Представительство АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (РФ) в Республике Беларусь. Республика Беларусь, 220113, Минск, ул. Якуба Коласа, 73/3, 4-й этаж, помещение 6.

Тел./факс: + 375 (17) 358-06-61.

e-mail: PVEurasia@stada.kz

Республика Казахстан. ТОО «STADA Kazakhstan». Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, пр. Суйінбай, 258 В.

Тел.: +7 727-2222-100.

E–mail: PVEurasia@stada.kz

Республика Армения. ООО «ШТАДА Армения». Республика Армения, 0009, г. Ереван, ул. Терьяна 105/1, БЦ Цитадель, 7-й эт., оф. №707.

Тел.: +374 10-514-885

E–mail: PVEurasia@stada.kz

Кыргызская Республика. ОсОО «ШТАДА Кыргызстан». Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева 1а, БЦ «Аврора», оф. №604.

Тел.: +996 770-330031.

e-mail: PVEurasia@stada.kz

Фармгруппы

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства (Гепатопротекторы)

Фармдействия

MKB

B18 Хронический вирусный гепатит

K70.1 Алкогольный гепатит

K71 Токсическое поражение печени

K71.6 Токсическое поражение печени, с картиной гепатита, не классифицированное в других рубриках

K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках

K73.8 Другие хронические гепатиты, не классифицированные в других рубриках (гепатит аутоимунный)

K73.9 Хронический гепатит неуточненный

K74 Фиброз и цирроз печени

K74.6 Другой и неуточненный цирроз печени

K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках

K77.8 Поражение печени при других болезнях, классифицированных в других рубриках

K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]

K80.2 Камни желчного пузыря без холецистита

K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита

L40.9 Псориаз неуточненный

O14.9 Преэклампсия [нефропатия] неуточненная

O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью

T66 Неуточненные эффекты излучения

Z51.0 Курс радиотерапии

ATC

A05BA10 Фосфолипиды