Бикситор 120мг №10 табл п.п.о. Нижфарм/Хемофарм
Содержание инструкции
БИКСИТОР®
Обновлено в РЛС 21 сентября 2022 г.
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| эторикоксиб | 60/90/120 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный; МКЦ; повидон К30; кроскармеллоза натрия; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; лактозы моногидрат; титана диоксид; триацетин; индигокармин алюминиевый лак (для дозировок 60 и 120 мг); железа оксид желтый (для дозировок 60 и 120 мг) |
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пиши, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Бикситор® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Остеоартроз. Рекомендуемая доза составляет 30 или 60 мг/сут.
Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза составляет 90 мг/сут. При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Бикситор® следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит. Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг/сут. Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций. Рекомендуемая доза составляет 90 мг/сут. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Бикситор® следует применять только в острый период не более 3 дней.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Таким образом, суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите — 90 мг, остром подагрическом артрите — 120 мг на период не более 8 дней, для купирования боли после стоматологических операций — 90 мг на период не более 3 дней.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Бикситор® следует соблюдать осторожность (см. «Особые указания»).
Нарушение функции печени. Независимо от показания к применению препарата, пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) — 30 мг 1 раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Бикситор® у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, т.к. клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Особые указания»).
Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с Cl креатинина ≥30 мл/мин не требуется. Применение эторикоксиба у пациентов с Cl креатинина <30 мл/мин противопоказано (см. «Противопоказания», «Особые указания»).
Дети. Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. «Противопоказания»).
Поскольку Бикситор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для разделения, при титровании дозы следует также использовать таблетки эторикоксиба других производителей в дозировке 30 мг.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, 90 мг, 120 мг. По 5 или 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной ПВХ- и полиамидной пленкой. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки по 5 табл. или 1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
АЕТ Лабораториз Прайвет Лимитед, Индия.
Адрес места осуществления производства: участок №42, деревня Гаддапотхарам, промышленная зона Казипалли, район Сангаредди, 502319, штат Телангана, Индия.
Фасовщик/упаковщик: ООО «Хемофарм». 249032, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., 62.
Тел.: (484) 399-05-00; факс: (484) 399-05-25.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.
e-mail: med@stada.ru
Фармгруппы
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (НПВС — Коксибы)
Фармдействия
обезболивающееMKB
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
M10.9 Подагра неуточненная
M19.9 Артроз неуточненный
M25.5 Боль в суставе
M45 Анкилозирующий спондилит
R52.0 Острая боль
R68.8.0* Синдром воспалительный
T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
ATC
M01AH05 Эторикоксиб
Содержание инструкции
БИКСИТОР®
Обновлено в РЛС 21 сентября 2022 г.
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| эторикоксиб | 60/90/120 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный; МКЦ; повидон К30; кроскармеллоза натрия; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; лактозы моногидрат; титана диоксид; триацетин; индигокармин алюминиевый лак (для дозировок 60 и 120 мг); железа оксид желтый (для дозировок 60 и 120 мг) |
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пиши, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Бикситор® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Остеоартроз. Рекомендуемая доза составляет 30 или 60 мг/сут.
Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза составляет 90 мг/сут. При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Бикситор® следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит. Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг/сут. Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций. Рекомендуемая доза составляет 90 мг/сут. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Бикситор® следует применять только в острый период не более 3 дней.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Таким образом, суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите — 90 мг, остром подагрическом артрите — 120 мг на период не более 8 дней, для купирования боли после стоматологических операций — 90 мг на период не более 3 дней.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Бикситор® следует соблюдать осторожность (см. «Особые указания»).
Нарушение функции печени. Независимо от показания к применению препарата, пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) — 30 мг 1 раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Бикситор® у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, т.к. клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Особые указания»).
Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с Cl креатинина ≥30 мл/мин не требуется. Применение эторикоксиба у пациентов с Cl креатинина <30 мл/мин противопоказано (см. «Противопоказания», «Особые указания»).
Дети. Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. «Противопоказания»).
Поскольку Бикситор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для разделения, при титровании дозы следует также использовать таблетки эторикоксиба других производителей в дозировке 30 мг.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, 90 мг, 120 мг. По 5 или 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной ПВХ- и полиамидной пленкой. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки по 5 табл. или 1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
АЕТ Лабораториз Прайвет Лимитед, Индия.
Адрес места осуществления производства: участок №42, деревня Гаддапотхарам, промышленная зона Казипалли, район Сангаредди, 502319, штат Телангана, Индия.
Фасовщик/упаковщик: ООО «Хемофарм». 249032, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., 62.
Тел.: (484) 399-05-00; факс: (484) 399-05-25.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.
e-mail: med@stada.ru
Фармгруппы
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (НПВС — Коксибы)
Фармдействия
обезболивающееMKB
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
M10.9 Подагра неуточненная
M19.9 Артроз неуточненный
M25.5 Боль в суставе
M45 Анкилозирующий спондилит
R52.0 Острая боль
R68.8.0* Синдром воспалительный
T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
ATC
M01AH05 Эторикоксиб