Ибупрофен+ЛС-001967+27.03.2018+

Обновлено в РЛС 27 марта 2018 г.

Состав

1 г геля содержит:

Активное вещество:

Ибупрофен — 50,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Этанол 95% (этиловый спирт 95%) — 150,0 мг; пропиленгликоль — 100,0 мг; троламин (триэтаноламин) — 55,0 мг; диметилсульфоксид — 25,0 мг; карбомер — 12,5 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) — 1,5 мг; лаванды масло — 1,0 мг; апельсина цветков масло (нероли масло) — 0,5 мг; вода очищенная — до 1,0 г.

Описание лекарственной формы

Бесцветный или со светло-желтым оттенком прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Фармакокинетика

После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 часа. В более глубокие ткани абсорбируется небольшое количество ибупрофена (около 5% от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена). Многократного нанесения препарата достаточно для достижения терапевтической концентрации ибупрофена в подлежащих тканях, клинически значимого системного всасывания практически не происходит.

Фармакодинамика

Ибупрофен относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает двойное действие: обезболивающее и противовоспалительное. Ибупрофен, являясь производным пропионовой кислоты, неизбирательно блокирует циклооксигеназу-1 (ЦОГ‑1) и циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

Показания

−       мышечная боль;

−       боль в спине;

−       боль при повреждениях связок и растяжениях;

−       артриты;

−       невралгия;

−       травмы (спортивные, производственные, бытовые) без нарушения целостности мягких тканей (в том числе ушибы, посттравматические отеки мягких тканей).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

−       повышенная индивидуальная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата;

−       повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;

−       полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе и в анамнезе);

−       нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема);

−       детский возраст (до 12 лет);

−       беременность (III триместр).

С осторожностью

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом при наличии сопутствующих заболеваний печени или почек, желудочно-кишечного тракта, при бронхиальной астме, крапивнице, рините, полипах слизистой оболочки носа, женщинам при беременности (I и II триместры) и в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат противопоказан в III триместре беременности.

Применение препарата в I и II триместрах беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. По возможности следует избегать применения препарата (ибупрофен может вызывать задержку сроков родов и увеличение их длительности).

Период грудного вскармливания

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Взрослым и детям с 12 лет полоску геля длиной 4–10 см (соответствует 50–125 мг ибупрофена) наносят на область поражения и тщательно втирают легкими движениями до полного впитывания.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.

Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4 часа. Не следует применять препарат более четырех раз в течение 24 часов. Максимальная суточная доза 500 мг.

Если в течение двух недель использования препарата симптомы сохраняются или усугубляются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Не превышайте указанную дозу.

Побочные действия

Реакции гиперчувствительности:

Неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции.

Реакции со стороны дыхательных путей:

Бронхиальная астма (в том числе ее обострение), бронхоспазм, одышка, отек Квинке.

Кожные реакции на месте нанесения геля:

Крапивница, сыпь, гиперемия кожи, ощущение жжения или покалывания, реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы (в том числе, токсический эпидермальный некролиз и многоформная эритема).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Боли в животе, диспепсия.

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При длительном применении возможно развитие системных побочных эффектов НПВП.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие ибупрофена в форме геля для наружного применения с другими препаратами не описано.

Следует с осторожностью применять препарат Ибупрофен гель со следующими лекарственными средствами: антикоагулянты и тромболитические препараты, антигипертензивные средства, ацетилсалициловая кислота, другие НПВП.

Следует учитывать, что даже при местном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его системное действие и, теоретически, при одновременном применении препарата с другими НПВП могут усилиться побочные эффекты.

Передозировка

Вероятность случайной передозировки при применении препарата Ибупрофен в форме геля минимальна.

Симптомы:

Если препарат случайно был принят внутрь, может наблюдаться головная боль, рвота, сонливость, снижение артериального давления.

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема внутрь дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Лечение:

Рекомендовано промывание желудка (только в течение часа после случайного приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Особые указания

При нанесении на кожу гель оказывает дополнительный охлаждающий эффект за счет быстрого испарения содержащегося в составе этилового спирта.

Следует избегать попадания в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, воспаленные или поврежденные участки кожи.

Не применять в сочетании с окклюзионной (герметичной) медицинской повязкой.

Избегать чрезмерного попадания солнечных лучей на область применения препарата.

Пациентам с нарушениями функции почек, с бронхиальной астмой перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушение зрения, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами при применении препаратов, содержащих ибупрофен.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 5%.

По 20 г, 30 г, 50 г, 100 г в тубы алюминиевые. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Юридический адрес:

197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Адрес производства:

г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «ВЕРТЕКС», Россия

199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А.

Тел./факс:

Фармгруппы

НПВС — Производные пропионовой кислоты

MKB

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)

M10.9 Подагра неуточненная

M13.9 Артрит неуточненный

M19.9 Артроз неуточненный

M25.5 Боль в суставе

M25.9 Болезнь сустава неуточненная

M35.3 Ревматическая полимиалгия

M42 Остеохондроз позвоночника

M45 Анкилозирующий спондилит

M54.1 Радикулопатия

M54.3 Ишиас

M54.4 Люмбаго с ишиасом

M54.9 Дорсалгия неуточненная

M65 Синовиты и тендосиновиты

M71 Другие бурсопатии

M75.0 Адгезивный капсулит плеча

M77.9 Энтезопатия неуточненная

M79.0 Ревматизм неуточненный

M79.1 Миалгия

M95.8 Другие уточненные приобретенные деформации костно-мышечной системы

R60.0 Локализованный отек

T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела

T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела

T14.9 Травма неуточненная

ATC

M02AA13 Ибупрофен